의료 기기의 에너지 밀봉 재킷 소재는 까다로운 조건에서 멸균, 내구성 및 성능을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다.이러한 소재는 오토클레이브와 같은 멸균 방법을 견뎌야 하고 화학적 분해에 저항해야 하며 USP 클래스 VI와 같은 엄격한 생체 적합성 표준을 준수해야 합니다.또한 다양한 압력과 온도에서 기계적 무결성을 유지하여 의료 분야에서 신뢰할 수 있는 씰링을 보장해야 합니다.
핵심 포인트 설명:
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멸균 저항성
- 일반적인 멸균 기술(오토클레이브, 화학 소독제, 방사선)을 견뎌야 합니다.
- 증기, 뜨거운 물, 독한 화학물질(예: 과산화수소, 에틸렌 옥사이드)에 대한 내성이 있어야 합니다.
- 씰의 무결성을 손상시키거나 오염 물질을 유입시킬 수 있는 재료 열화를 방지합니다.
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생체 적합성(USP 클래스 VI 인증)
- USP Class VI는 의료용 플라스틱에 대한 가장 높은 생체 적합성 표준입니다.
- 체액이나 조직과 접촉할 때 무독성, 무자극성, 비발열성을 보장하는 소재입니다.
- 임플란트, 수술 도구 및 환자와 장시간 접촉하는 기기에 필수적입니다.
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압력 및 온도 변동에 따른 기계적 안정성
- 작동 범위(예: -40°C~150°C)에서 탄성과 인장 강도를 유지해야 합니다.
- 디바이스 사용 또는 보관 중 밀봉 실패를 방지해야 합니다(예: 주사기, IV 커넥터).
- 실리콘이나 플루오로폴리머와 같은 소재는 이러한 조건에서 탁월한 성능을 발휘하는 경우가 많습니다.
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화학적 불활성
- 침출이나 부종을 방지하기 위해 약물, 용제 또는 체액과 반응하지 않아야 합니다.
- 예:PTFE(테프론)는 대부분의 용제에 잘 견디기 때문에 약물 전달 시스템에 이상적입니다.
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수명 및 내마모성
- 반복적인 압축 사이클(예: 스톱콕 또는 밸브)을 견뎌냅니다.
- 내마모성 표면은 주사제에 중요한 미립자 생성을 방지합니다.
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규정 준수
- 의료용 자료에 대한 FDA, ISO 10993 및 기타 지역 표준을 충족합니다.
- 검증을 위해 재료 추적성 및 테스트 데이터에 대한 문서화가 필요한 경우가 많습니다.
이러한 요구 사항을 충족하는 에너지 씰 소재는 구매자가 중요한 의료 애플리케이션용 부품을 선택할 때 우선시하는 요소인 의료 기기에서 안전성, 신뢰성 및 규정 준수를 보장합니다.
요약 표:
| 요구 사항 | 주요 고려 사항 |
|---|---|
| 살균 저항성 | 오토클레이브, 화학 소독제, 방사선에 대해 성능 저하 없이 견딜 수 있어야 합니다. |
| 생체 적합성 | 의료용 애플리케이션에서 무독성 및 안전성에 대해 USP 클래스 VI 인증을 받았습니다. |
| 기계적 안정성 | 극한의 온도와 압력에서도 탄성과 강도를 유지합니다. |
| 화학적 불활성 | 약물, 용제 및 체액(예: PTFE)과의 반응에 저항합니다. |
| 수명 및 내마모성 | 반복적인 압축 사이클을 견디고 미립자 발생을 방지합니다. |
| 규정 준수 | FDA, ISO 10993 및 기타 의료용 소재 표준을 충족합니다. |
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