PTFE 개스킷은 신뢰할 수 있고 오염이 없는 씰링 솔루션을 제공하여 제약 제조에서 중요한 역할을 합니다.화학적 불활성, 비반응성, 가혹한 세척 공정을 견딜 수 있는 고유한 특성 덕분에 반응기, 믹서, 펌프 및 플랜지 연결부에서 제품 순도를 유지하는 데 이상적입니다.이 개스킷은 엄격한 규제 표준을 준수하는 동시에 고온 및 고압 환경에서도 내구성을 제공합니다.부드러운 움직임과 엄격한 공차가 필수적인 밸브 스템 패킹과 같은 동적 응용 분야까지 다양한 용도로 사용할 수 있습니다.
핵심 사항을 설명합니다:
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제약 장비의 주요 응용 분야
PTFE 개스킷은 다음에 필수적입니다:- 반응기 및 믹서:민감한 제약 화합물의 누출을 방지하기 위해 조인트를 밀봉합니다.
- 펌프 및 밸브:사용 분야 플랜지용 PTFE 개스킷 및 유체 이송 중 무균 상태를 유지하기 위한 동적 씰.
- 배관 시스템:API(원료의약품)를 운반하는 스테인리스 스틸 파이프 라인의 위생적인 연결을 보장합니다.
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규정 준수를 위한 소재적 이점
- 화학적 불활성:PTFE는 강력한 용제 및 세척제(예: CIP/SIP 공정)에 대한 내성이 있어 약물 순도를 손상시킬 수 있는 상호 작용을 방지합니다.
- 달라붙지 않는 표면:잔류물의 부착을 방지하여 살균을 간소화하고 교차 오염 위험을 줄입니다.
- 온도 복원력:제약 공정에서 흔히 사용되는 오토클레이브(최대 260°C) 및 극저온 조건을 견뎌냅니다.
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규제 및 안전 준수
- 제품 직접 접촉에 대한 FDA, USP Class VI 및 EU 10/2011 표준을 충족합니다.
- 침출되지 않는 특성으로 제형에 입자 또는 화학 물질이 이동하지 않습니다.
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성능 향상을 위한 특수 변형
- 확장 PTFE(ePTFE):고압 시스템에서 중요한 고르지 않은 플랜지 표면에 대해 뛰어난 적합성을 제공합니다.
- 엔벨로프 개스킷:순환 공정에서 향상된 압축 회복을 위해 PTFE와 엘라스토머 코어를 결합합니다.
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운영 수명
- 반복적인 멸균 및 화학물질 노출로 인한 성능 저하를 방지하여 가동 중단 시간을 줄입니다.
- 낮은 마찰 특성으로 밸브와 피스톤의 움직이는 부품의 수명을 연장합니다.
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산업별 맞춤화
- 식품 및 제약용 FDA 승인 등급으로 제공되며 색상 코딩 옵션(예: 위생 애플리케이션용 파란색)이 있습니다.
- 바이오리액터의 복잡한 플랜지 구성을 위한 맞춤형 모양(예: 나선형 감기 디자인).
이러한 요구 사항을 해결함으로써 PTFE 개스킷은 한 번의 오염 사고로 수백만 달러의 비용이 발생할 수 있는 시설에서 효율성과 규정 준수를 모두 지원하는 조용한 조력자가 됩니다.열 안정성 덕분에 장비 인증 시 검증 프로토콜을 간소화할 수 있다는 점을 고려해 보셨나요?
요약 표:
| 주요 측면 | PTFE 개스킷의 장점 |
|---|---|
| 주요 적용 분야 | 반응기, 믹서, 펌프 및 밸브를 밀봉하고 유체 이송 시 멸균을 보장합니다. |
| 재료적 장점 | 화학적 불활성, 달라붙지 않는 표면, 오토클레이브 및 극저온 조건을 견딥니다. |
| 규정 준수 | FDA, USP Class VI 및 EU 10/2011 표준을 충족하며 침출되지 않는 특성을 가집니다. |
| 특수 변형 | 고압 시스템용 ePTFE, 순환 공정용 엔벨로프 개스킷. |
| 작동 수명 | 멸균으로 인한 성능 저하를 방지하고 낮은 마찰로 움직이는 부품의 수명을 연장합니다. |
| 맞춤형 옵션 | FDA 승인 등급, 색상 코딩, 바이오리액터용 맞춤형 모양. |
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