필러가 포함된 PTFE는 식품 가공, 제약 및 화학 제조와 같은 산업 전반에서 안전과 성능을 보장하는 다양한 규제 표준을 준수합니다.주요 인증으로는 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따른 FDA 규정 준수, 유럽 및 아시아 식품 접촉 규정, 누출 제어를 위한 TA-Luft 2002 등이 있습니다.의료용 버전은 생체 적합성에 대한 ISO 표준도 충족합니다.이 소재의 특성인 자외선 저항성, 비점착성 표면, 유전체 강도는 이러한 표준 준수를 더욱 뒷받침하여 규정 준수가 까다로운 애플리케이션에 다양하게 활용할 수 있습니다.
핵심 포인트 설명:
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FDA 규정 준수(미국 규정)
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필러가 포함된 PTFE는 다음을 준수합니다.
연방 식품, 의약품 및 화장품법
에 따라 안전성을 보장합니다:
- 식품 접촉(예: 컨베이어 벨트, 개스킷).
- 생체 적합성이 필요한 의료 기기(예: 라이너, 씰).
- 의료용 PTFE는 추가적인 FDA 21 CFR 및 ISO 10993 이식형 또는 장기 접촉 애플리케이션에 대한 표준입니다.
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필러가 포함된 PTFE는 다음을 준수합니다.
연방 식품, 의약품 및 화장품법
에 따라 안전성을 보장합니다:
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유럽 및 아시아 식품 접촉 규정
- 다음을 준수합니다. EU 기본 규정 (EC) No 1935/2004 식품 가공 장비의 재료에 대한 안전 기준을 설정하는 규정입니다.
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구체적인 인증에는 다음이 포함될 수 있습니다:
- 독일 LFGB 식품 등급 재료용.
- 중국의 GB 4806 식품 접촉 폴리머에 대한 표준.
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누출 제어를 위한 TA-Luft 2002(VDI 2440/2200)
- 화학/석유화학 산업에 중요한 이 독일 표준은 밸브, 펌프 및 씰에서 최소한의 배출을 보장합니다.
- PTFE의 불활성 및 필러로 강화된 크리프 저항성은 엄격한 누출 임계값을 충족하는 데 도움이 됩니다.
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의료용 ISO 표준
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필러(예: 유리 또는 탄소 섬유)가 포함된 의료용 PTFE는 다음을 준수합니다:
- ISO 13485 의료 기기 제조의 품질 관리를 위한 표준입니다.
- ISO 10993 생체 적합성 테스트(예: 세포 독성, 감작성)를 위한 표준입니다.
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필러(예: 유리 또는 탄소 섬유)가 포함된 의료용 PTFE는 다음을 준수합니다:
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산업별 적합성
- 제약/식품:FDA/EU 규정을 준수하여 오염 위험이 없습니다.
- 화학/석유화학:TA-루프트 및 필러 강화 특성(예:, PTFE 가공 정밀 부품에 대한 호환성)은 열악한 환경에서의 사용을 지원합니다.
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규정 준수를 지원하는 재료 특성
- 비점착성/자외선 저항성:실외 또는 고온 환경에서 성능 저하를 줄입니다.
- 유전체 강도:전기 절연 표준(예: IEC 60684)을 충족합니다.
구매자의 경우, 규정 준수가 애플리케이션의 규제 요건에 부합하는지 확인하려면 공급업체 문서(예: FDA 마스터 액세스 파일, ISO 인증서)를 확인하는 것이 필수적입니다.
요약 표:
| 표준 | 규정 준수 범위 |
|---|---|
| FDA(미국) | 식품 접촉, 의료 기기(21 CFR, ISO 10993) |
| EU(EC No 1935/2004) | 식품 안전 임계값(LFGB, GB 4806) |
| TA-Luft 2002(VDI 2440) | 화학/석유화학 산업에서의 누출 제어 |
| ISO 13485/10993 | 의료 기기를 위한 생체 적합성 |
| IEC 60684 | 전기 절연 표준 |
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