규제 산업용 PTFE 로터리 샤프트 씰을 선택할 때, 안전, 순도 및 성능을 보장하기 위해 특정하고 엄격한 표준을 준수해야 합니다. PTFE 씰은 FDA 21 CFR 177.1550, (EU) 1935/2004, 3-A 위생 표준 및 NSF/ANSI 표준 61을 포함하여 식품 접촉, 식수 시스템 및 의료 애플리케이션에 대한 주요 규정을 준수할 수 있습니다.
핵심 문제는 기본 PTFE 재료가 규정을 준수하는지 여부가 아니라, 성능 향상 필러를 포함한 특정 최종 씰 제품이 애플리케이션에 필요한 정확한 표준을 충족하는지 여부입니다. 사용하려는 정확한 부품 번호에 대한 인증을 항상 요구하십시오.
식음료 분야의 핵심 규정 준수
식음료 가공에서 재료 안전성은 타협할 수 없습니다. 씰은 오염을 방지해야 하며 식품과 직접 또는 간접적으로 접촉해도 안전한 물질로 만들어져야 합니다.
FDA 21 CFR 177.1550
이는 식품 접촉용 불소수지 수지에 대한 미국의 기본 식품의약국 규정입니다. 준수는 PTFE 재료가 식품과의 반복적인 사용에 안전함을 보장합니다.
(EU) 1935/2004
이는 모든 식품 접촉 재료에 대한 주요 유럽 연합 프레임워크입니다. 이 규정은 재료가 인간의 건강을 위협하거나 식품의 구성을 변경할 수 있는 양으로 구성 요소를 식품으로 이전해서는 안 된다고 규정합니다.
3-A 위생 표준 (18-03 & 20-27)
이러한 표준은 재료 구성 외에도 유제품 및 식품 가공에 사용되는 장비의 위생적 설계에 관한 것입니다. 3-A 표준을 준수하는 씰은 세척이 용이하고 미생물 성장을 방지하도록 설계되었습니다.
물 및 환경 안전 인증
공공 급수 시스템 또는 누출이 중요한 우려 사항인 애플리케이션에서 사용될 때, PTFE 씰은 공중 보건과 환경 모두를 보호하는 표준을 충족해야 합니다.
NSF/ANSI 표준 61
이는 식수와 접촉하는 재료 및 장비에 대한 주요 북미 표준입니다. NSF/ANSI 표준 61 인증은 씰이 유해 오염 물질을 식수 공급으로 용출시키지 않음을 보장합니다.
TA-Luft (VDI 2440/2200)
공기질 관리에 관한 이 독일 기술 지침은 비산 배출에 대한 엄격한 한계를 설정합니다. 이 누출 요구 사항을 충족하는 씰은 휘발성 또는 위험한 유체를 처리하는 애플리케이션에 중요하며 공정 및 환경 안전을 보장합니다.
의료 및 고순도 용도를 위한 특수 규정 준수
의료, 제약 및 반도체 애플리케이션에서는 재료 순도 및 생체 적합성에 대한 요구 사항이 가장 엄격합니다.
ISO 표준 및 생체 적합성
의료 등급 PTFE는 특정 국제 표준화 기구(ISO) 벤치마크를 준수해야 합니다. 이러한 표준은 생체 적합성을 관리하며 재료가 무독성이며 의료 기기 사용 시 부작용을 일으키지 않음을 확인합니다.
초저금속 함량
반도체 제조와 같은 오염에 민감한 애플리케이션의 경우 재료의 순도가 가장 중요합니다. 고순도 PTFE 씰은 납 및 우라늄과 같은 금속 오염 물질의 수준을 극도로 낮게 유지하여 공정 오염을 방지하도록 제조됩니다.
결정적인 차이점: 버진 PTFE 대 충전재 PTFE
씰에 사용된 PTFE 유형을 이해하는 것은 성능과 규정 준수 모두에 직접적인 영향을 미치므로 필수적입니다.
버진 PTFE의 한계
순수한 무충전 PTFE는 우수한 내화학성과 낮은 마찰력을 가지지만 내마모성과 압축 강도가 낮습니다. 일반적으로 경부하, 저속 애플리케이션에만 적합합니다.
성능 향상 필러의 역할
이러한 한계를 극복하기 위해 유리, 탄소 또는 스테인리스 스틸과 같은 필러가 PTFE 매트릭스에 추가됩니다. 이러한 필러는 씰의 내구성, 강성 및 내마모성을 극적으로 향상시켜 까다로운 조건에 적합하게 만듭니다.
규정 준수에 미치는 영향
이것이 가장 중요한 지점입니다. 필러 자체도 대상 규정을 준수해야 합니다. FDA 규격 PTFE로 만들어졌지만 규정을 준수하지 않는 필러가 포함된 씰은 식품 안전으로 간주되지 않습니다. 전체 화합물에 대한 인증이 필요합니다.
애플리케이션에 대한 규정 준수를 보장하는 방법
기본 재료뿐만 아니라 최종 제품에 대한 인증을 항상 확인하십시오. 제조업체의 문서는 귀하의 유일한 진실 공급원입니다.
- 주요 초점이 식음료 가공인 경우: FDA 21 CFR 177.1550, (EU) 1935/2004 및 관련 3-A 위생 표준 준수를 확인하십시오.
- 주요 초점이 식수 시스템인 경우: NSF/ANSI 표준 61에 대한 명시적 인증을 요구하십시오.
- 주요 초점이 의료 기기인 경우: 생체 적합성에 대한 필요한 ISO 표준 준수를 보여주는 문서를 요구하십시오.
- 주요 초점이 고순도 또는 환경 제어인 경우: 초저금속 함량 분석 및 TA-Luft 누출 요구 사항 충족 여부를 확인하십시오.
궁극적으로 귀하의 책임은 공급받는 정확한 제품에 대해 씰 제조업체로부터 특정 규정 준수 문서를 요청하고 확인하는 것입니다.
요약표:
| 산업 | 주요 표준 | 주요 초점 |
|---|---|---|
| 식음료 | FDA 21 CFR 177.1550, (EU) 1935/2004, 3-A 위생 표준 | 재료 안전성 및 위생적 설계 |
| 수처리 시스템 | NSF/ANSI 표준 61 | 수질 오염 방지 |
| 의료/제약 | ISO 생체 적합성 표준 | 생체 적합성 및 무독성 |
| 고순도/환경 | TA-Luft (VDI 2440), 초저금속 함량 | 배출 제어 및 오염 방지 |
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