의료용 PTFE 라이너는 엄격한 규제 표준을 충족하여 의료 분야에서 안전성과 효능을 보장하도록 설계되었습니다.이러한 라이너는 생체 적합성, 내화학성 및 제조 일관성을 검증하는 ISO 표준뿐만 아니라 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따른 FDA 규정을 준수합니다.또한 유럽 및 아시아 식품 사용 규정을 준수하고 TA-Luft 2002 [VDI 2440/2200]과 같은 특정 누출 요건을 충족합니다.이러한 인증은 내구성과 다용도성뿐만 아니라 환자 안전과 제품 신뢰성에 대한 글로벌 규제 기준을 충족하는 소재가 필요한 의료 기기 제조업체에게 매우 중요합니다.
핵심 사항 설명:
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FDA 규정 준수
- 의료용 PTFE 라이너는 다음을 준수합니다. 연방 식품, 의약품 및 화장품법 에 따라 인체와 상호 작용하는 의료 기기에 사용하기에 안전한지 확인합니다.
- FDA는 이러한 소재의 생체 적합성을 평가하여 조직이나 체액과 접촉할 때 부작용을 일으키지 않는지 확인합니다.
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ISO 표준
- 이 라이너는 다음을 충족합니다. ISO 표준 은 의료 분야의 품질, 안전 및 성능에 대한 글로벌 벤치마크를 설정합니다.
- ISO 인증은 일관된 제조 프로세스를 보장하여 의료 기기의 변동성을 줄이고 신뢰성을 향상시킵니다.
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유럽 및 아시아 식품 사용 규정
- PTFE 라이너는 의료용 외에도 유럽과 아시아의 식품 안전 규정을 준수하므로 의료용 및 식품 등급 표준이 겹치는 이중 용도 애플리케이션에 적합합니다.
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TA-Luft 2002 [VDI 2440/2200] 누출 요구 사항
- 이 표준은 의료용 가스 전달 시스템이나 실험실 장비와 같이 밀폐된 밀봉이 필요한 애플리케이션에 필수적인 엄격한 누출 및 방출 기준을 충족하는 PTFE 라이너를 보장합니다.
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생체 적합성 및 안전성
- 의료용 PTFE는 다음 테스트를 거쳤습니다. 생체 적합성 (ISO 10993) 인증을 획득하여 무독성, 무발암성, 인체 조직에 대한 자극이 없음을 확인했습니다.
- 화학적 불활성으로 인해 의약품이나 생체액과의 상호작용을 방지하여 임플란트, 카테터 및 수술 도구에 이상적입니다.
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내구성 및 성능
- PTFE 라이너는 열, 압력 및 화학 물질 노출에 대한 내성 까다로운 의료 환경에서도 수명을 보장합니다.
- 낮은 수분 흡수율과 투과성으로 내구성이 향상되어 시간이 지남에 따라 성능이 저하될 위험이 줄어듭니다.
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글로벌 규제 준수
- 여러 국제 표준(FDA, ISO, TA-Luft)을 준수하여 전 세계에서 판매되는 의료 기기에 사용할 수 있으므로 제조업체의 규제 승인을 간소화할 수 있습니다.
의료 기기 구매자의 경우 이러한 인증을 받은 PTFE 라이너를 선택하면 안전 및 성능 표준 준수를 보장하여 규정 준수 위험을 줄이고 환자의 안전을 보장할 수 있습니다.이러한 규제 벤치마크가 귀사의 특정 애플리케이션 요건에 어떻게 부합하는지 고려해 보셨나요?
요약 표:
| 표준/인증 | 주요 요구 사항 | 애플리케이션 관련성 |
|---|---|---|
| FDA 규정 준수 | 생체 적합성, 인체 접촉에 대한 안전성 | 의료 기기, 임플란트, 수술 도구 |
| ISO 표준(예: ISO 10993) | 품질, 제조 일관성 | 글로벌 의료 기기 신뢰성 |
| TA-Luft 2002 [VDI 2440/2200] | 누출/방출 제어 | 의료용 가스 시스템, 실험실 장비 |
| 유럽/아시아 식품 규정 | 이중 사용 안전 | 의료 및 식품 등급 애플리케이션 |
| 생체 적합성 테스트 | 무독성, 무자극성 | 임플란트, 카테터, 약물 전달 |
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